Marquage CE médical UE 2017/745 : faites-vous accompagner !

Candidatez à notre appel à manifestation d’intérêt

Vous êtes une TPE ou PME de la Région Auvergne-Rhône-Alpes ? Bénéficiez d'un accompagnement et d'un soutien financier sur une durée d’un an pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.

Date limite de candidature : avant le 9 septembre 2022

La nature du secteur industriel des technologies médicales, composée essentiellement de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE DM/DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.

La Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an pour faire face à cette évolution réglementaire.

Au total, une dizaine d’entreprises pourra bénéficier de ce dispositif.

Attention : les entreprises ayant déjà bénéficié d’une subvention au titre de ce dispositif (AMI TechMed 2019 ou 2020 ou dispositif « Etre accompagné dans ma démarche Marquage CE médical UE 2017/745 » du 2e semestre 2020 et de 2021) ne sont pas éligibles à ce dispositif.

Un accompagnement sur-mesure pour la mise en conformité du marquage CE médical UE 2017/745

Une dizaine d’entreprises régionales pourront bénéficier de ce dispositif d'accompagnement qui comprend :

  • Une journée collective d’information sur les évolutions réglementaires et de diagnostic (A l’occasion de cette journée, les entreprises sélectionnées auront un accès gratuit à l’outil de
    diagnostic du Snitem entièrement dédié au nouveau règlement (UE) 2017/745 : PRIAM*)

  • Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses externes éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.

  • Une demi-journée de clôture afin de partager les bonnes pratiques entre entreprises participantes

Les dépenses éligibles pour la subvention

  • Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité

  • Études et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires.

  • Conseil pour la mise à jour de la documentation technique

  • Aide à la commercialisation et la mise en place de réseau de distribution.

L’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciel n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.

Candidature et processus de sélection

Répondez à l’Appel à Manifestation d’Intérêt. Votre dossier doit être renvoyé avant le 9 septembre 2022 à l’adresse suivante : domex.sante@auvergnerhonealpes.fr.

  • Présélection sur dossier par les partenaires la deuxième quinzaine de septembre

  • Suite à une présélection, une audition pourra être proposée par le comité de sélection

  • Annonce des résultats fin octobre

Télécharger le dossier de candidature
Nous attirons votre attention sur la nécessité de veiller à limiter le poids des pièces jointes afin d'assurer la bonne réception de votre mail. Vous pouvez envoyer le dossier Word dûment complété par mail et les pièces jointes via le lien de téléchargement de votre choix.

A la réception de votre dossier, un accusé de réception (AR) vous sera adressé. Nous vous prions de bien conserver cet AR qui sera la preuve de votre dépôt de candidature

Règlement du dispositif

Contacts

Nos équipes peuvent également vous accompagner pour bénéficier de ce dispositif, contactez-nous !

Fond photo créé par nensuria - fr.freepik.com

Publié le 23 mars 2022


Mis à jour le 30 juin 2022

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